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億帆制藥重酒石酸去甲腎上腺素注射液注冊上市許可申請獲國家藥監局受理

發布時間:2021-06-06   閱讀次數:133次  

CDE數據顯示,公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司(以下簡稱“億帆制藥”)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液(規格:4ml:4mg)3類仿制上市申請在近日獲得受理。

重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用于治療急性心肌梗死、體外循環等引起的低血壓,對血容量不足所致的休克、低血壓或嗜鉻細胞瘤切除術后的低血壓等癥。目前國內市場有7家企業共10個批文,一致性評價僅有天津金耀藥業有限公司和遠大醫藥(中國)有限公司申請,億帆制藥的該產品有望在國內第三家視同通過一致性評價。

目前國內市場上的重酒石酸去甲腎上腺素注射液均未通過一致性評價,暫無企業過評,該產品為國家醫保甲類品種和基藥品種(抗休克),屬于臨床必需易短缺藥品。根據IQVIA數據庫顯示,2020年重酒石酸去甲腎上腺素注射液全球銷售額約3.64億美元;另據米內網數據顯示,中國市場2020年上半年重酒石酸去甲腎上腺素注射液銷售額為4.76億元。


關于重酒石酸去甲腎上腺素注射液

重酒石酸去甲腎上腺素注射液:別稱有正腎上腺素,正腎,去甲腎,正腎素。本品可作為外周血管收縮劑(α-腎上腺素能作用)和心臟的心臟肌力刺激劑及冠狀動脈擴張劑(β-腎上腺素能作用)發揮作用。通過α受體激動,可引起血管吸收收縮,使血壓升高,冠狀動脈血流增加;通過β受體的激動,使心肌收縮加強,心排出量增加。用量按每分鐘0.4μg/kg時,β受體激動為主;用較大劑量時,以α受體激動為主。作用是抗休克的血管活性藥,主要用于搶救急性低血壓和周圍血管擴張所引起的休克等。臨床上多用于治療急性心肌梗塞、體外循環、嗜鉻細胞瘤切除等引起的低血壓;對血容量不足所致的休克或低血壓,本品作為急救時補充血溶量的輔助治療,以使血壓回升暫時維持腦與冠狀動脈灌注;直到補足血溶量治療發揮作用;也可用于治療椎管內阻滯時的低血壓及心跳驟停復蘇后血壓維持。

根據臨床研究發現,重酒石酸去甲腎上腺素注射液比鹽酸去氧腎上腺素注射液更能收縮內臟靜脈血管、增加內臟血管-下腔靜脈壓力差、促進血液回流到體循環、增加有效循環容量和回心血量,是臨床上每個科室的搶救車內都備有的急救產品。