企業要聞

首頁 > 新聞中心 > 企業要聞

億帆制藥拉考沙胺注射液注冊上市許可申請獲國家藥監局受理

發布時間:2021-06-04   閱讀次數:147次  

CDE數據顯示,公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司(以下簡稱“億帆制藥”)的拉考沙胺注射液(規格:20ml:200mg)4類仿制上市申請在近日獲得受理。

拉考沙胺注射液可用于成人及青少年(16~18歲)癲癇患者伴有或不伴有繼發性全面性發作的部分性發作的聯合治療,目前國內市場只有江西青峰藥業有限公司注射液獲得首仿過評。根據IQVIA數據庫顯示,2020年拉考沙胺全球銷售額約22.3億美元,其中片劑19.9億美元、注射劑0.68億美元;另據米內網數據顯示,目前國內僅有片劑2018年上市,2020年上半年拉考沙胺片銷售額為436萬元。

關于拉考沙胺注射液

本品為第三代抗癲癇藥物,作用機制新穎,有效控制癲癇患者發作頻率,耐受性好,安全性高,適合長期服用,可單藥/聯合用藥治療,由于我國活動性癲癇患者的治療缺口達63%,據估算我國大約有400萬左右活動性癲癇患者沒有得到合理的治療,現有藥物未滿足臨床需求,市場需求量巨大。

億帆制藥相繼開發了拉考沙胺口服片劑和注射劑兩種劑型,為患者給藥途徑提供了雙向選擇,特別是為不宜口服的患者提供了靈活給藥方案。