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斷金戒毒膠囊Ia期單次給藥臨床研究結果令人鼓舞

發布時間:2021-04-25   閱讀次數:986次  

摘要

根據2019年國家禁毒委員會辦公室發布的《2019年中國毒品形勢報告》顯示:全球每年約有2.7億人吸毒,近3500萬人成癮,近60萬人直接死于毒品濫用;其中,截至2019年底,中國現有吸毒人員214.8萬名,占全國人口總數的0.16%。隨著經濟全球化和社會信息化加快發展,世界范圍毒品問題泛濫蔓延,特別是周邊毒源地和國際販毒集團對中國滲透毒品不斷加劇,成為中國近年來毒品犯罪面臨的外部威脅。


研究介紹

由中國人民解放軍總醫院第五醫學中心承擔臨床中心的斷金戒毒膠囊是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的單、多劑量遞增的安全性、耐受性研究和藥代動力學探索臨床試驗,于2020年8月正式啟動,旨在探索健康中國受試者單、多劑量遞增條件下服用斷金戒毒膠囊后的安全性、耐受性情況,在血藥濃度普遍高于最低檢測限前提下,初步探索斷金戒毒膠囊在人體內藥代動力學特征。本次Ia期臨床試驗計劃招募88例正常健康中國受試者,接受8個劑量水平的斷金戒毒膠囊/安慰劑(斷金戒毒膠囊模擬劑)單次給藥,各劑量組男女各半,0.04g和0.1g組每組將包含8例受試者,其中6名受試者服用斷金戒毒膠囊(男女各3名),2名受試者服用安慰劑(男女各1名)。0.2g、0.4g、0.6g、0.8g、1.0g和1.2g組每組將包含12例受試者,其中10名受試者服用斷金戒毒膠囊(男女各5名),2名受試者服用安慰劑(男女各1名)。


研究結果

根據斷金戒毒膠囊Ia期單次給藥研究統計分析報告顯示,本次實際入組91例,試驗期間除了0.04g組有1例受試者發生SAE(嚴重不良事件),但與藥物無關,其余組別均未發生SAE;所有受試者均未發生導致退出試驗的TEAE(治療期間不良事件)。


結論

可以證明斷金戒毒膠囊Ia期在健康中國受試者中進行的單劑量遞增,隨機、雙盲、安慰劑平行對照的單次給藥研究安全性和耐受性良好,并初步確定其藥代動力學特征。此次,Ia期臨床研究為后期臨床試驗奠定了基礎,使患者徹底擺脫毒品,重新回歸社會,也將具有深遠的意義。


關于斷金戒毒膠囊

在研產品斷金戒毒膠囊作為公司繼國家科技進步二等獎復方黃黛片的又一治療型中藥創新藥,注冊分類為1.1類中藥復方制劑,擬用于阿片類物質成癮者的防復吸治療,其組方來源于民間經驗方,利用中醫相生相克、相輔相成的原理,其中有2種主要成分具有協同增效,不僅有良好的脫毒作用,還能抑制心理渴求,具有良好的防復吸作用。


關于金庸武俠小說中情花和斷腸草藥理作用淺析

金庸武俠小說《神雕俠侶》中情花和斷腸草具有相生相克的功效,但現實世界中卻沒有情花此等有毒植物,而斷腸草卻是真實存在的?,F實世界中與情花在外形、所含毒性癥狀頗為相似的植物卻是存在的,即為洋金花。而最富盛名的斷腸草鉤吻是否可以對抗洋金花中毒癥狀,其中是否有相關科學論證,目前尚未有報道。對洋金花、鉤吻中所含藥用成分及其作用機制、臨床表現進行分析,并對兩種中藥材中所含成分的藥理作用進行比較,以論證小說中“情花”和斷腸草的功效。