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億帆制藥又一藥品注冊上市許可申請獲國家藥監局受理

發布時間:2021-04-29   閱讀次數:967次  

近日,公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司(以下簡稱“億帆制藥”)收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:CYHS2101067),其申報的拉考沙胺片用于成人及青少年(16~18歲)癲癇患者伴有或不伴有繼發性全面性發作的部分性發作的聯合治療的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


研究介紹

根據化藥4類注冊法規要求,參考FDA指導原則,億帆制藥采用100mg/片拉考沙胺片與同規格的參比制劑(UCB原研的拉考沙胺片,商品名:維派特®)開展空腹和餐后狀態下的生物等效性(BE)研究。其生物等效性研究選取48例健康受試者(空腹和餐后各24例),進行單劑量、兩周期、兩制劑、2*2交叉的給藥設計,生物等效性研究的藥代動力學采血時間均在給藥后0-72h,檢測血漿中拉考沙胺濃度進行等效性分析,等效性判定標準均為AUC和Cmax對數的幾何均值比的90%置信區間在80.00%~125.00%之間。

本次研究采用單中心、隨機、開放、單劑量、兩制劑、兩序列、兩周期、雙交叉試驗設計。在健康受試者空腹和餐后狀態下,分別選擇拉考沙胺片(受試制劑T,規格:100mg/片)與拉考沙胺片(參比制劑R,商品名:維派特®,規格:100mg/片)進行空腹和餐后給藥的人體生物等效性試驗,比較兩種制劑分別在空腹和餐后給藥條件下的生物等效性,并觀察受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)在健康受試者中的安全性。


不同臨床研究結果比較分析

1)在空腹和餐后狀態下,受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立;

2)在空腹和餐后狀態下,安全性結果顯示,受試制劑不良反應發生率和種類與參比制劑相當,總體安全性良好。


研究結果

1)在空腹狀態下,受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立,總體安全性良好。臨床研究結果,支持億帆制藥生產的拉考沙胺片用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

2)在餐后狀態下,受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立,安全性良好。臨床研究結果,支持億帆制藥生產的拉考沙胺片用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。


關于拉考沙胺片

癲癇是神經系統較為常見的疾病之一,癲癇疾病不僅會引起健康問題,使患者整體健康狀況低下、智能及身體機能受損、發生意外及受傷的風險較高,而且伴隨癲癇產生的情緒、家庭、職業等一系列社會心理問題,對患者的整體生活質量造成巨大影響。

作為第三代抗癲癇藥物,從藥物作用機制上看拉考沙胺的選擇性作用于慢失活的鈉通道,它可以延長鈉通道失活狀態時間,而且能夠更加有效地減少鈉離子在神經細胞內的內流,降低神經元的興奮性,從而起到了很好的抗癲癇的作用,具有藥代動力學更優、耐受性更佳、不良反應更輕,藥物相互作用更少,對體重、認知無明顯影響。