企業要聞

首頁 > 新聞中心 > 企業要聞

億一生物北京制劑車間獲批《藥品生產許可證》

發布時間:2021-04-07   閱讀次數:1380次  

2021年4月7日——億帆醫藥控股子公司Evive Biotech Ltd.(億一生物有限公司,以下簡稱“億一生物”)宣布,其全資子公司北京億一新建制劑車間已經成功通過生產現場檢查,獲得了由北京市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》(編號:京20210006)。

2020年以來,億一生物成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵里程碑,分別為F-627的中國III期臨床試驗,以及美國和歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗,均達到預設評價標準,并于2021年3月30日晚間向美國FDA遞交了Ryzneuta?F-627)生物制品許可申請(BLA。

F-627是基于Fc融合蛋白技術,由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體,具有長效和強效的生物學特點。目前主要應用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥,以防止患者死于感染或者其他并發癥,為臨床的常規治療手段。同時,由于F-627其新穎的結構通過億一生物專有的DiKine?融合蛋白平臺實現,將有望成為有別于目前peg化G-CSF治療的另一選擇。

此次北京億一新建制劑車間獲得《藥品生產許可證》,將加速億一生物的F-627在中國境內的新藥上市申請(NDA)進程,為后續商業化生產供應做好準備,并為未來產能的逐步提升打下了堅實的基礎。

 “我們很高興獲批《藥品生產許可證》”億一生物首席執行官劉博士說?!半S著我們繼續努力逐步向歐洲和中國提交F-627的上市申請,這將使我們向世界各地不能使用當前治療方案或用當前治療方案難以治愈的患者,提供有效的一線治療方案和替代療法又邁進了一步?!?