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億一生物向美國FDA提交Ryzneuta?生物制品許可申請(BLA)

發布時間:2021-03-31   閱讀次數:1523次  

1/繼完成針對乳腺癌患者的化療致中性粒細胞減少癥全球III期臨床試驗后,億一生物向美國FDA提交相關BLA申請。 

2/億一生物是國內首家將新型生物藥物在國外完成I、II及III期并完成提交BLA的中國生物制藥公司

北京時間2021年3月30日晚間,公司控股子公司億一生物(Evive Biotech)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交其Ryzneuta?(也稱F-627)生物制品許可申請(BLA)。在此之前,億一生物已成功完成其F-627全球III期臨床試驗(NCT03252431和NCT02872103),該試驗達到了主要和次要終點,F-627也在試驗中展現出了顯著、持久的療效。

Ryzneuta?是用于治療化療致中性粒細胞減少癥(CIN)的新型治療方案。中性粒細胞減少癥是各種化療的常見副作用,其癥狀是中性粒細胞這種抗感染的白細胞水平偏低。Ryzneuta?通過讓這些關鍵的白細胞增殖,增強免疫系統的抗感染能力,從而預防有可能出現的可能影響治療結果的化療劑量減少和延遲問題。借助億一生物的專有DiKine? 融合蛋白平臺,Ryzneuta?實現了新型結構,提供獨特且天然長效的治療方案,有望替換當前市場上的聚乙二醇化G-CSF療法。

億一生物首席執行官劉博士表示:“這對億一生物來說是一項重要里程碑,同時也證明了我們完全有能力開發一種新型生物藥物,并將其從試驗室推向全球市場。我們有幸成為中國第一家提交完整BLA申請的公司,是我們自己的團隊幫助實現了這一目標,這讓我們感到很高興。通過提交BLA申請,我們期待與合作伙伴進行合作,為CIN患者提供Ryzneuta??!?

Ryzneuta?的全球發展計劃涵蓋10項臨床試驗,迄今為止已在包括美國、歐盟、澳大利亞和中國在內的多個國家和地區,招募了1200多名患者,所有試驗均達到所有主要和次要終點。Ryzneuta?的全球關鍵性III期試驗是在與美國FDA達成一致后,使用特殊方案評估(SPA)程序開展的。

億一生物首席醫學官William Dailey博士說:“對癌癥患者來說,中性粒細胞減少是一種常見的并發癥,有可能會威脅他們的生命。我們的目標是為不能使用當前治療方案或用當前治療方案難以治愈的患者,提供有效的一線治療方案和替代療法。提交BLA申請是一項重要舉措,讓我們離這一目標又更進了一步。我為我們的每一位團隊成員感到驕傲,他們走到今天這一步并不容易,我向他們表示祝賀?!?

全球臨床試驗計劃主要研究者、加州大學洛杉磯分校醫療中心瓊森癌癥中心(JCCC)的醫學教授John Glaspy博士稱:“全球每年有800萬化療患者面臨患上CIN的風險。我們期待與FDA合作,推進Ryzneuta?的審批工作,并向重癥患者推出這款新藥?!?

FDA一般會在收到首次BLA申請后的60天內告知是否接受申請。除了向FDA提交BLA之外,億一生物還準備向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請,并向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交新藥申請。


Ryzneuta?簡介

Ryzneuta? (efbemalenograstim alfa)旨在治療癌癥患者在化療后出現的中性粒細胞減少癥(CIN)。Ryzneuta?是一種重組融合蛋白,氨基末端包含G-CSF,羧基末端包含人 IgG2-Fc片段。Ryzneuta?在中國倉鼠卵巢細胞中表達。Ryzneuta?以同二聚體的形式存在,其中兩個G-CSF-Fc分子通過分子的Fc片段之間形成的二硫鍵共價連接。通過與其G-CSF受體進行特異性結合,Ryzneuta?可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。

Ryzneuta?關鍵性III期試驗(NCT03252431)(該產品在試驗中又稱“F-627”)是一項多中心、隨機、單劑量、活性對照研究,對Ryzneuta?和Neulasta®(培非格司亭)的療效和安全性進行了對比。該試驗符合FDA和億一生物在特殊方案評估期間共同商定的主要和次要終點。試驗結果也證明了Ryzneuta?的療效和安全性。


億一生物簡介

億一生物是一家植根亞洲的全球生物制藥公司,致力于為全球患者開發新型生物療法。公司通過專有的技術平臺推動開發針對腫瘤和炎癥疾病的一系列創新候選藥物。公司成立于2004年,現有200余名員工,遍及美國、新加坡和中國。我們采用全面的方法進行藥物開發,將卓越的研究和商業化能力與世界一流的全球監管專業知識相結合,將創新療法快速有效地推向市場。我們擁有先進的cGMP設施,使我們能夠按照FDA、EMA和NMPA的GMP標準進行商業規模生產。通過與行業、醫生和監管機構的合作,我們開發出革命性創新療法,我們相信這些療法將為全世界的患者和他們的家庭帶來真正和持久的改變。

了解億一生物更多信息,請訪問:www.evivebiotech.com。